多肽固相合成及DMF等的名詞解釋

GMP 指 藥品生產質量管理規范

　　cGMP 指 動態藥品生產管理規范

　　GSP 指 藥品經營質量管理規范

　　歐盟GMP 指 歐盟藥品生產質量管理規范

　　QA 指 質量保證 "Quality Assurance"

　　QC 指 質量控制 "Quality Control"

　　SOP 指 標準操作規范/標準化作業流程 "Standard Operating Procedure"

　　處方藥 指 由國家衛生行政部門規定或審定，需憑醫師 或其它有處方權的醫療專業人員開寫處方出售，并在醫師、藥師或其它醫療專業人員監督或指導下方可使用的藥品

　　非處方藥(OTC) 指 經過由專家遴選的經過長期臨床實踐后認為患者可以自行購買、使用并能保證安全的藥品

　　新藥 指 未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請 稱為新藥注冊申請，通過該注冊申請而獲得批準的藥品稱為新藥

　　仿制藥 指 生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請為仿制藥申請，由該注冊申請而獲得批準的藥品是仿制藥

　　原料藥 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即藥 物活性成份，具有藥理活性可用于藥品制劑 生產的物質

　　醫藥中間體 指 原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料

　　藥品注冊 指 藥品監督管理部門根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程

　　藥品注冊批件 指 國家食品藥品監督管理局批準某藥品生產企業生產該品種而發給的法定文件

　　《醫保目錄》 指 《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》

　　《中國藥典》 指 《中華人民共和國藥典》

　　新醫改 指 2009 年 3 月 17 日，中共中央、國務院發布《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》后，

　　引起社會各界廣泛關注，簡稱或者俗稱為"新醫改"

　　氨基酸 指 含有氨基和羧基的一類有機化合物的通稱。

　　生物功能大分子蛋白質的基本組成單位，是構成動物營養所需蛋白質的基本物質

　　多肽 指 由氨基酸經肽鍵連接而成的一類化合物，其在連接方式上與蛋白質相同，通常將含有氨基酸數量 100個以下的稱為多肽

　　片劑 指 藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑

　　注射劑 指 藥物與適宜的溶劑或分散介質制成的供注入體內的溶液、乳狀液或混懸液及供臨床前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑

　　凍干粉針劑 指 凍干粉針劑是將藥物的除菌水溶液無菌灌裝后，進行冷凍干燥而制成的注射用粉末

　　小容量注射液 指 將配制好的藥液灌入小于 50ml 的玻璃或者塑料安瓿、西林瓶中，再熔封或加塞、壓蓋　密封后滅菌或不滅菌而成的注射劑

　　西林瓶 指 一種管制或模制玻璃瓶，主要用于供注射的粉末或濃溶液、小容量注射液的包裝，需加膠塞、鋁蓋封口

　　原研 指 首家研制上市

　　小試 指 藥品研制過程中的制備工藝摸索性試驗，試驗投料量多為處方量(以制成 1000個制劑單位計算)或上下浮動

　　半衰期 指 藥物的半衰期一般指藥物在血漿中Z高濃度降低一半所需的時間。藥物的半衰期反映了藥物在體內消除(排泄、生物轉化及儲存等)的速度，表示了藥物在體內的時間與血藥濃度間的關系，它是決定給藥劑量、次數的主要依據，半衰期長的藥物說明它在體內消除慢，給藥的間隔時間就長;反之亦然

　　特異性 指 指藥物對疾病的療效確切，同時體現該藥物的安全性，特異性強的藥物，安全性相對高，且副作用少

　　NMP 指 N-甲基吡咯烷酮

　　DMF 指 Drug Master File 的簡稱，譯為 "藥品主文件"，反映藥品生產和質量管理方面一套完整的文件資料。主要包括生產廠簡介、具體質量規格和檢驗方法、生產工藝和設備描述、質量控制和質量管理等方面的內容?；瘜W原料藥進入美國市場必須向FDA 提交該文件

　　EDMF 指 歐盟藥品主文件 "European Drug Master File"的縮寫，為歐盟藥品制劑的制造商為取得上市許可而必須向注冊當局提交的活性藥物成分 (API)的技術性支持文件，文件應包含原料藥品的生產工藝、雜質和理化性質等方面詳細的技術資料和實驗數據

　　多肽液相合成法 指 多肽液相合成法所有的反應都是溶液均相反應。主要特點是每步反應中間體都需純化，　　人力、物力的消耗相比固相多肽合成方法大很多，不利于中長肽的產業化生產

　　多肽固相合成法 指 R.Bruce Merrifield 設計的一種肽的固相合成途徑，并獲得了諾貝爾獎。固相合成的　　優點主要表現在Z初的反應物和產物都是連接在固相載體上，可以在一個反應容器中進行所有的反應，便于自動化操作，加入過量的反應物可以獲得高產成率的產物，同時產物很容易分離

　　HPLC 指 高效液相色譜法，為化學、醫學、工業、農學、商檢和法檢等學科領域中重要的分離分析技術，適宜于分離、分析高沸點、熱穩定性差、有生理活性及相對分子量比較大的物質，廣泛應用于核酸、肽類、內酯、稠環芳烴、高聚物、藥物、人體代謝產物、表面活性劑等物質的分析

　　注射用胸腺法新 指 曾用名注射用胸腺肽 α1，一種化學合成多肽類免疫調節劑

　　依非巴特 指 又名依替巴肽(Eptifibatide)、依菲巴肽或愛啡肽，是人工合成的環狀七肽，能夠阻滯血小板聚集

　　百級、萬級、十萬級 指 《藥品生產質量管理規范》(1998 年修訂)中關于空氣潔凈度的劃分級別

　　A 級、B 級、C 級、D 級 指 《藥品生產質量管理規范》(2010 年修訂)及歐盟GMP 中關于空氣潔凈度的劃分級別